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國家食品藥品監督管理總局關于施行醫療器械經營質量管理規范的公告（2014年第58號）

關于施行醫療器械經營質量管理規范的公告

 

　　為加強醫療(liao)(liao)器(qi)械經營質量(liang)管理，規(gui)范醫療(liao)(liao)器(qi)械經營管理行(xing)為，保(bao)證公眾(zhong)用械安全，國家食(shi)品藥品監督管理總局根據相關法規(gui)規(gui)章規(gui)定，制定了《醫療(liao)(liao)器(qi)械經營質量(liang)管理規(gui)范》，現(xian)予公布，自公布之(zhi)日起施行(xing)。

　　特此公告。
       附(fu)件：醫療器械經營質量(liang)管(guan)理(li)規范(fan)

國家食品藥品監督管理總局
2014年(nian)12月(yue)12日

　　

附件：

醫療器械經營質量管理規范

 

第一章　總　則

 

　　第一條　為加強醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)經(jing)營質量管理(li)，規范醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)經(jing)營管理(li)行(xing)為，保證(zheng)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)安全、有(you)效，根(gen)據(ju)《醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)監(jian)督管理(li)條例》和《醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)經(jing)營監(jian)督管理(li)辦法》等法規規章規定，制定本(ben)規范。

　　第二條　本規范是醫療器械經營質量管理的基本要求,適用于所有從事醫療器械經營活動的經營者。
　　醫療(liao)器械經營(ying)企業(ye)（以下簡稱企業(ye)）應當在醫療(liao)器械采購、驗(yan)收、貯存、銷(xiao)售、運輸、售后服務等環(huan)節采取有(you)效的質(zhi)量控制措施，保障經營(ying)過(guo)程中產品的質(zhi)量安全。

　　第三(san)條　企(qi)業應(ying)(ying)當按照(zhao)所經營(ying)醫療器(qi)械的風險類別實行風險管(guan)理(li)，并(bing)采取相(xiang)應(ying)(ying)的質量管(guan)理(li)措施。

　　第(di)四(si)條　企業應當誠實(shi)守信，依(yi)法經營。禁止(zhi)任何(he)虛假、欺騙行為。

 

第二章　職責與制度

 

　　第五條　企(qi)業(ye)法定代表人(ren)(ren)或(huo)者(zhe)負責人(ren)(ren)是醫(yi)療器(qi)械(xie)經營(ying)質量的主要(yao)責任人(ren)(ren)，全面(mian)負責企(qi)業(ye)日常管(guan)(guan)理(li)，應(ying)當提供必(bi)要(yao)的條件，保(bao)證質量管(guan)(guan)理(li)機構或(huo)者(zhe)質量管(guan)(guan)理(li)人(ren)(ren)員有效履行職責，確保(bao)企(qi)業(ye)按照(zhao)本規(gui)范要(yao)求經營(ying)醫(yi)療器(qi)械(xie)。

　　第(di)六條　企(qi)業質(zhi)量負(fu)責人負(fu)責醫(yi)療器械質(zhi)量管(guan)理工(gong)作，應當獨立履行職責，在企(qi)業內部對醫(yi)療器械質(zhi)量管(guan)理具(ju)有裁決權(quan)，承擔相應的質(zhi)量管(guan)理責任。

　　第七條　企業質量管理機構或者質量管理人員應當履行以下職責：
　　（一）組織制訂質量管理制度，指導、監督制度的執行，并對質量管理制度的執行情況進行檢查、糾正和持續改進；
　　（二）負責收集與醫療器械經營相關的法律、法規等有關規定，實施動態管理；
　　（三）督促相關部門和崗位人員執行醫療器械的法規規章及本規范；
　　（四）負責對醫療器械供貨者、產品、購貨者資質的審核；
　　（五）負責不合格醫療器械的確認，對不合格醫療器械的處理過程實施監督；
　　（六）負責醫療器械質量投訴和質量事故的調查、處理及報告；
　　（七）組織驗證、校準相關設施設備；
　　（八）組織醫療器械不良事件的收集與報告；
　　（九）負責醫療器械召回的管理；
　　（十）組織對受托運輸的承運方運輸條件和質量保障能力的審核；
　　（十一）組織或者協助開展質量管理培訓； 
　　（十二）其他應當由質量管理(li)機構(gou)或者(zhe)質量管理(li)人(ren)員履行(xing)的(de)職(zhi)責。

　　第八條　企業應當依據本規范建立覆蓋醫療器械經營全過程的質量管理制度，并保存相關記錄或者檔案，包括以下內容：
　　（一）質量管理機構或者質量管理人員的職責；
　　（二）質量管理的規定；
　　（三）采購、收貨、驗收的規定（包括采購記錄、驗收記錄、隨貨同行單等）；
　　（四）供貨者資格審核的規定（包括供貨者及產品合法性審核的相關證明文件等）；
　　（五）庫房貯存、出入庫管理的規定（包括溫度記錄、入庫記錄、定期檢查記錄、出庫記錄等）；
　　（六）銷售和售后服務的規定（包括銷售人員授權書、購貨者檔案、銷售記錄等）；
　　（七）不合格醫療器械管理的規定（包括銷毀記錄等）；
　　（八）醫療器械退、換貨的規定；
　　（九）醫療器械不良事件監測和報告規定（包括停止經營和通知記錄等）；
　　（十）醫療器械召回規定（包括醫療器械召回記錄等）；
　　（十一）設施設備維護及驗證和校準的規定（包括設施設備相關記錄和檔案等）；　　
　　（十二）衛生和人員健康狀況的規定（包括員工健康檔案等）；
　　（十三）質量管理培訓及考核的規定（包括培訓記錄等）；
　　（十四）醫療器械質量投訴、事故調查和處理報告的規定（包括質量投訴、事故調查和處理報告相應的記錄及檔案等）；
　　從事第二類、第三類醫療器械批發業務和第三類醫療器械零售業務的企業還應當制定購貨者資格審核、醫療器械追蹤溯源、質量管理制度執行情況考核的規定。
　　第三類醫療器械經營企業應當(dang)建立質量管理自查(cha)制度(du)，于(yu)每年(nian)(nian)年(nian)(nian)底前(qian)向所在(zai)地(di)設區的市級食品藥品監督管理部門提交年(nian)(nian)度(du)自查(cha)報告。

　　第九條　企業應當根據經營范圍和經營規模建立相應的質量管理記錄制度。
　　企業應當建立并執行進貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業應當建立銷售記錄制度。進貨查驗記錄(包括采購記錄、驗收記錄)和銷售記錄信息應當真實、準確、完整。從事醫療器械批發業務的企業，其購進、貯存、銷售等記錄應當符合可追溯要求。鼓勵企業采用信息化等先進技術手段進行記錄。
　　進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。植入類醫療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當永久保存。
　　鼓(gu)勵其他醫療器械經營企(qi)業建立銷售記錄制度。 

 

第三章　人員與培訓

 

　　第十條　企業法(fa)定代表人(ren)(ren)、負責人(ren)(ren)、質量管(guan)理(li)人(ren)(ren)員應當熟悉醫(yi)療器械監督管(guan)理(li)的法(fa)律(lv)法(fa)規(gui)、規(gui)章規(gui)范(fan)和所(suo)經營(ying)醫(yi)療器械的相(xiang)關知(zhi)識，并符合(he)有關法(fa)律(lv)法(fa)規(gui)及(ji)本(ben)規(gui)范(fan)規(gui)定的資(zi)格要(yao)求，不(bu)得有相(xiang)關法(fa)律(lv)法(fa)規(gui)禁止(zhi)從業的情形。

　　第十一條　企業應當具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱。
　　第三類(lei)醫(yi)(yi)療(liao)器械經(jing)營企業(ye)質量負責人應(ying)當具(ju)備醫(yi)(yi)療(liao)器械相關(guan)專(zhuan)業(ye)（相關(guan)專(zhuan)業(ye)指醫(yi)(yi)療(liao)器械、生物醫(yi)(yi)學工程(cheng)、機械、電(dian)子、醫(yi)(yi)學、生物工程(cheng)、化(hua)學、藥學、護(hu)理學、康復、檢驗學、管(guan)理等(deng)專(zhuan)業(ye)，下(xia)同）大(da)專(zhuan)以(yi)上(shang)學歷或者中(zhong)級以(yi)上(shang)專(zhuan)業(ye)技術職稱，同時應(ying)當具(ju)有3年以(yi)上(shang)醫(yi)(yi)療(liao)器械經(jing)營質量管(guan)理工作(zuo)經(jing)歷。

　　第十二條　企業應當設置或者配備與經營范圍和經營規模相適應的，并符合相關資格要求的質量管理、經營等關鍵崗位人員。第三類醫療器械經營企業從事質量管理工作的人員應當在職在崗。
　　（一）從事體外診斷試劑的質量管理人員中，應當有1人為主管檢驗師，或具有檢驗學相關專業大學以上學歷并從事檢驗相關工作3年以上工作經歷。從事體外診斷試劑驗收和售后服務工作的人員，應當具有檢驗學相關專業中專以上學歷或者具有檢驗師初級以上專業技術職稱。
　　（二）從事植入和介入類醫療器械經營人員中，應當配備醫學相關專業大專以上學歷，并經過生產企業或者供應商培訓的人員。
　　（三(san)）從事角膜接觸鏡(jing)、助聽器等其他有特殊要求(qiu)的醫療器械經營人(ren)員(yuan)中，應當配備具有相關專業或者職業資格(ge)的人(ren)員(yuan)。

　　第(di)(di)十三條(tiao)(tiao)　企(qi)業(ye)應當配備(bei)與經營范圍和經營規模(mo)相適應的售后服(fu)務人員和售后服(fu)務條(tiao)(tiao)件，也可以約定由生產企(qi)業(ye)或者第(di)(di)三方(fang)(fang)提供售后服(fu)務支持(chi)。售后服(fu)務人員應當經過生產企(qi)業(ye)或者其他第(di)(di)三方(fang)(fang)的技術培訓(xun)并(bing)取得企(qi)業(ye)售后服(fu)務上崗證。

　　第(di)十四條　企業應當對質(zhi)量(liang)負責(ze)人及各崗位(wei)人員進行與(yu)其(qi)職(zhi)責(ze)和工(gong)作內容相(xiang)關的崗前培(pei)訓(xun)和繼續培(pei)訓(xun)，建(jian)立培(pei)訓(xun)記錄，并經考核合格(ge)后方可上(shang)崗。培(pei)訓(xun)內容應當包(bao)括相(xiang)關法律法規(gui)(gui)、醫療器(qi)械(xie)專(zhuan)業知識及技(ji)能(neng)、質(zhi)量(liang)管理制度、職(zhi)責(ze)及崗位(wei)操作規(gui)(gui)程等。

　　第十五條(tiao)(tiao)　企業(ye)應(ying)(ying)當建立員(yuan)工健(jian)康(kang)檔案，質量管理(li)、驗(yan)收、庫房(fang)管理(li)等直(zhi)接(jie)接(jie)觸醫療器械崗位的(de)人員(yuan)，應(ying)(ying)當至少每年(nian)進行一次(ci)健(jian)康(kang)檢查(cha)。身體條(tiao)(tiao)件不符合相應(ying)(ying)崗位特定要求的(de)，不得(de)從事相關工作。

 

第四章　設施與設備

 

　　第十六條　企(qi)業應(ying)當具有與經(jing)(jing)(jing)營(ying)范圍和經(jing)(jing)(jing)營(ying)規模相(xiang)適應(ying)的(de)經(jing)(jing)(jing)營(ying)場所(suo)和庫房，經(jing)(jing)(jing)營(ying)場所(suo)和庫房的(de)面積應(ying)當滿足經(jing)(jing)(jing)營(ying)要求。經(jing)(jing)(jing)營(ying)場所(suo)和庫房不得設在居民住宅(zhai)內、軍(jun)事(shi)管理(li)區（不含可租賃區）以及(ji)其他不適合經(jing)(jing)(jing)營(ying)的(de)場所(suo)。經(jing)(jing)(jing)營(ying)場所(suo)應(ying)當整(zheng)潔(jie)、衛生。

　　第十(shi)七條　庫房的選(xuan)址(zhi)、設計、布局、建造、改造和(he)維護應當符合醫療(liao)器(qi)械貯(zhu)存(cun)的要求(qiu)，防止醫療(liao)器(qi)械的混(hun)淆、差錯或(huo)者被(bei)污損，并具有符合醫療(liao)器(qi)械產品特(te)性要求(qiu)的貯(zhu)存(cun)設施(shi)、設備。

　　第十八條　有下列經營行為之一的，企業可以不單獨設立醫療器械庫房：
　　（一）單一門店零售企業的經營場所陳列條件能符合其所經營醫療器械產品性能要求、經營場所能滿足其經營規模及品種陳列需要的；
　　（二）連鎖零售經營醫療器械的；
　　（三）全部委托為其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服務的醫療器械經營企業進行存儲的；
　　（四）專營醫療器械軟件或者醫用磁共振、醫用X射線、醫用高能射線、醫用核素設備等大型醫用設備的；
　　（五）省(sheng)級食品(pin)藥品(pin)監督管(guan)理部門規定的其他可以不單獨設(she)立(li)醫療器械庫房的情形。

　　第十九條　在庫房貯存醫療器械，應當按質量狀態采取控制措施，實行分區管理，包括待驗區、合格品區、不合格品區、發貨區等，并有明顯區分（如可采用色標管理，設置待驗區為黃色、合格品區和發貨區為綠色、不合格品區為紅色），退貨產品應當單獨存放。 
　　醫療器械貯存作(zuo)業區(qu)(qu)、輔(fu)助(zhu)作(zuo)業區(qu)(qu)應當(dang)與(yu)辦公區(qu)(qu)和生活區(qu)(qu)分(fen)開一定(ding)距離(li)或者有隔(ge)離(li)措施(shi)。

　　第二十條　庫房的條件應當符合以下要求：
　　（一）庫房內外環境整潔，無污染源；
　　（二）庫房內墻光潔，地面平整，房屋結構嚴密；
　　（三）有防止室外裝卸、搬運、接收、發運等作業受異常天氣影響的措施；
　　（四(si)）庫(ku)房有可(ke)靠的安全防護(hu)措施(shi)，能夠對無(wu)關人員進入實行(xing)可(ke)控管理。

　　第二十一條　庫房應當配備與經營范圍和經營規模相適應的設施設備，包括：
　　（一）醫療器械與地面之間有效隔離的設備，包括貨架、托盤等；
　　（二）避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設施；
　　（三）符合安全用電要求的照明設備；
　　（四）包裝物料的存放場所；
　　（五(wu)）有(you)特殊要求(qiu)的(de)醫療器械(xie)應配備(bei)的(de)相應設施(shi)設備(bei)。

　　第二十(shi)二條　庫房溫度(du)、濕(shi)度(du)應當符合所(suo)經(jing)營醫療器(qi)械說明書或(huo)者標(biao)簽(qian)標(biao)示的(de)要求。對有特殊溫濕(shi)度(du)貯存要求的(de)醫療器(qi)械，應當配備有效調控及(ji)監測溫濕(shi)度(du)的(de)設備或(huo)者儀器(qi)。

　　第二十三條　批發需要冷藏、冷凍貯存運輸的醫療器械，應當配備以下設施設備：
　　（一）與其經營規模和經營品種相適應的冷庫；
　　（二）用于冷庫溫度監測、顯示、記錄、調控、報警的設備；
　　（三）能確保制冷設備正常運轉的設施（如備用發電機組或者雙回路供電系統）；
　　（四）企業應當根據相應的運輸規模和運輸環境要求配備冷藏車、保溫車，或者冷藏箱、保溫箱等設備； 
　　（五）對有特殊溫度(du)要求的(de)醫療器械，應當配備符合其貯存(cun)要求的(de)設施設備。

　　第二十四條　醫療器械零售的經營場所應當與其經營范圍和經營規模相適應，并符合以下要求：
　　（一）配備陳列貨架和柜臺；
　　（二）相關證照懸掛在醒目位置； 
　　（三）經營需要冷藏、冷凍的醫療器械，應當配備具有溫度監測、顯示的冷柜；
　　（四(si)）經營可拆零醫(yi)(yi)療器械(xie)，應(ying)當(dang)配備醫(yi)(yi)療器械(xie)拆零銷售所(suo)需的工具(ju)、包裝用(yong)品(pin)，拆零的醫(yi)(yi)療器械(xie)標簽和(he)說明(ming)書應(ying)當(dang)符合(he)有關(guan)規定。

　　第二十五條　零售的醫療器械陳列應當符合以下要求：
　　（一）按分類以及貯存要求分區陳列，并設置醒目標志，類別標簽字跡清晰、放置準確；
　　（二）醫療器械的擺放應當整齊有序，避免陽光直射；
　　（三）需要冷藏、冷凍的醫療器械放置在冷藏、冷凍設備中，應當對溫度進行監測和記錄；
　　（四）醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械與非醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械應當(dang)分開(kai)陳(chen)列，有明顯隔(ge)離(li)，并有醒目標示。

　　第二十六條　零(ling)售(shou)企業應當定期對零(ling)售(shou)陳列、存放的醫(yi)療器(qi)械(xie)進行(xing)檢(jian)查，重點(dian)檢(jian)查拆零(ling)醫(yi)療器(qi)械(xie)和近效期醫(yi)療器(qi)械(xie)。發現有質量疑問的醫(yi)療器(qi)械(xie)應當及時撤柜、停止銷(xiao)售(shou)，由(you)質量管(guan)理人員確認和處理，并保留相關記(ji)錄。

　　第二(er)十七條　企業應當(dang)對基礎設(she)施及相(xiang)關設(she)備(bei)進行定期檢(jian)查、清潔和維護(hu)，并建立記錄和檔(dang)案。

　　第二十八條　企業應當按照國家有關規定(ding)，對溫濕度監測設備(bei)等計量器(qi)具定(ding)期進行(xing)校準或者檢定(ding)，并保存校準或者檢定(ding)記(ji)錄。

　　第(di)二(er)十九條　企業應當(dang)對冷庫以及冷藏、保(bao)溫等運輸設(she)施(shi)設(she)備進行(xing)使(shi)用(yong)前驗(yan)證(zheng)、定(ding)期驗(yan)證(zheng)，并形成驗(yan)證(zheng)控制文件，包括驗(yan)證(zheng)方(fang)案、報(bao)告(gao)、評(ping)價(jia)和預防措施(shi)等，相關設(she)施(shi)設(she)備停(ting)用(yong)重新使(shi)用(yong)時應當(dang)進行(xing)驗(yan)證(zheng)。

　　第三十條　經營第三類醫療器械的企業，應當具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。計算機信息管理系統應當具有以下功能：
　　（一）具有實現部門之間、崗位之間信息傳輸和數據共享的功能；
　　（二）具有醫療器械經營業務票據生成、打印和管理功能；
　　（三）具有記錄醫療器械產品信息（名稱、注冊證號或者備案憑證編號、規格型號、生產批號或者序列號、生產日期或者失效日期）和生產企業信息以及實現質量追溯跟蹤的功能；
　　（四）具有包括采購、收貨、驗收、貯存、檢查、銷售、出庫、復核等各經營環節的質量控制功能，能對各經營環節進行判斷、控制，確保各項質量控制功能的實時和有效；
　　（五）具有供貨者、購貨者以及購銷醫療器械的合法性、有效性審核控制功能；
　　（六）具有對庫存醫療器械的有效期進行自動跟蹤和控制功能，有近效期預警及超過有效期自動鎖定等功能，防止過期醫療器械銷售。
　　鼓勵(li)經營(ying)(ying)第一(yi)類(lei)、第二類(lei)醫(yi)療器械(xie)的(de)企(qi)業建立(li)符合醫(yi)療器械(xie)經營(ying)(ying)質(zhi)量管理要求(qiu)的(de)計算(suan)機信息管理系統(tong)。

　　第三十一條　企業為其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服務，還應當符合以下要求：
　　（一）具備從事現代物流儲運業務的條件；
　　（二）具有與委托方實施實時電子數據交換和實現產品經營全過程可追溯、可追蹤管理的計算機信息平臺和技術手段；
　　（三）具有接受食品藥品監督管理部門電子監管的數據接口；
　　（四）食品(pin)藥品(pin)監督(du)管(guan)理部(bu)門的其他有關(guan)要求。

 

第五章　采購、收貨與驗收

 

　　第三十二條　企業在采購前應當審核供貨者的合法資格、所購入醫療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關證明文件或者復印件，包括：
　　（一）營業執照；
　　（二）醫療器械生產或者經營的許可證或者備案憑證；
　　（三）醫療器械注冊證或者備案憑證；
　　（四）銷售人員身份證復印件，加蓋本企業公章的授權書原件。授權書應當載明授權銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。
　　必要時，企業可以派員對供貨者進行現場核查，對供貨者質量管理情況進行評價。
　　企業發現(xian)供貨方存在違法違規經營行(xing)為時(shi)，應當及時(shi)向企業所在地食(shi)品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監督管理(li)部門報告(gao)。

　　第三十三條(tiao)　企業(ye)應當與供貨者(zhe)(zhe)簽署采購合同或者(zhe)(zhe)協議(yi)，明確醫療器械的名(ming)稱、規格(ge)（型號）、注冊證號或者(zhe)(zhe)備案憑證編號、生(sheng)產企業(ye)、供貨者(zhe)(zhe)、數量、單價、金額等。

　　第三十四條　企業應當在采(cai)購合同或者協議(yi)中，與供(gong)貨者約定質量(liang)責任和售(shou)后服務(wu)責任，以(yi)保(bao)證醫(yi)療器械售(shou)后的安全使(shi)用。

　　第三十五條　企(qi)業在采(cai)購(gou)醫療器械時(shi)，應當建立采(cai)購(gou)記錄(lu)。記錄(lu)應當列明醫療器械的名(ming)稱(cheng)、規格(ge)（型號(hao)）、注(zhu)冊證(zheng)號(hao)或者備案憑證(zheng)編(bian)號(hao)、單(dan)位、數量、單(dan)價、金額、供貨者、購(gou)貨日(ri)期等。

　　第三十六條　企業收貨人員在接收醫療器械時，應當核實運輸方式及產品是否符合要求，并對照相關采購記錄和隨貨同行單與到貨的醫療器械進行核對。交貨和收貨雙方應當對交運情況當場簽字確認。對不符合要求的貨品應當立即報告質量負責人并拒收。
　　隨貨(huo)(huo)(huo)同行單應當包括(kuo)供(gong)貨(huo)(huo)(huo)者、生產企(qi)業及生產企(qi)業許(xu)可證(zheng)(zheng)(zheng)號（或(huo)者備案憑證(zheng)(zheng)(zheng)編(bian)號）、醫療器械的名稱、規格（型(xing)號）、注冊證(zheng)(zheng)(zheng)號或(huo)者備案憑證(zheng)(zheng)(zheng)編(bian)號、生產批號或(huo)者序列號、數量、儲(chu)運條件、收(shou)貨(huo)(huo)(huo)單位、收(shou)貨(huo)(huo)(huo)地址、發貨(huo)(huo)(huo)日期等(deng)內容(rong)，并加(jia)蓋供(gong)貨(huo)(huo)(huo)者出庫印章。

　　第三十七條　收(shou)(shou)貨人員對符合收(shou)(shou)貨要(yao)求(qiu)的醫療器(qi)械(xie)，應(ying)當按品種特性要(yao)求(qiu)放于相應(ying)待驗(yan)區域，或(huo)者(zhe)設置狀態(tai)標(biao)示，并(bing)通知驗(yan)收(shou)(shou)人員進(jin)行驗(yan)收(shou)(shou)。需要(yao)冷藏、冷凍的醫療器(qi)械(xie)應(ying)當在冷庫內待驗(yan)。

　　第三十八條　驗收人員應當對醫療器械的外觀、包裝、標簽以及合格證明文件等進行檢查、核對，并做好驗收記錄，包括醫療器械的名稱、規格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產批號或者序列號、生產日期和有效期（或者失效期）、生產企業、供貨者、到貨數量、到貨日期、驗收合格數量、驗收結果等內容。
　　驗(yan)(yan)(yan)收(shou)(shou)記錄上應(ying)當標(biao)記驗(yan)(yan)(yan)收(shou)(shou)人員姓(xing)名(ming)和驗(yan)(yan)(yan)收(shou)(shou)日期(qi)。驗(yan)(yan)(yan)收(shou)(shou)不(bu)合格的還應(ying)當注明不(bu)合格事項及處置措施。

　　第三(san)十九條(tiao)　對需要(yao)冷(leng)藏(zang)、冷(leng)凍的醫療器械進(jin)行驗收時，應(ying)當對其運(yun)(yun)輸方式(shi)及運(yun)(yun)輸過程的溫(wen)度(du)記錄、運(yun)(yun)輸時間、到(dao)貨(huo)溫(wen)度(du)等質量控制狀況進(jin)行重點檢查(cha)并記錄，不符合(he)溫(wen)度(du)要(yao)求的應(ying)當拒收。

　　第四十條　企業(ye)委(wei)托為其他醫療(liao)器(qi)械(xie)生產經營(ying)企業(ye)提供貯存、配送服務(wu)的醫療(liao)器(qi)械(xie)經營(ying)企業(ye)進行收(shou)貨和驗收(shou)時，委(wei)托方(fang)應(ying)(ying)當承擔質(zhi)(zhi)量管理責任(ren)。委(wei)托方(fang)應(ying)(ying)當與受(shou)托方(fang)簽訂具有法(fa)律效力的書面協(xie)議，明確(que)雙(shuang)方(fang)的法(fa)律責任(ren)和義(yi)務(wu)，并按照協(xie)議承擔和履行相應(ying)(ying)的質(zhi)(zhi)量責任(ren)和義(yi)務(wu)。

 

第六章　入庫、貯存與檢查

 

　　第四十(shi)一條　企業應當建立入(ru)庫記錄(lu)，驗收合(he)格的醫(yi)療器械應當及時入(ru)庫登記；驗收不(bu)合(he)格的，應當注明不(bu)合(he)格事項，并放置在不(bu)合(he)格品區,按照(zhao)有關(guan)規(gui)定采取退貨、銷毀等(deng)處置措施。

　　第四十二條　企業應當根據醫療器械的質量特性進行合理貯存，并符合以下要求：
　　（一）按說明書或者包裝標示的貯存要求貯存醫療器械；
　　（二）貯存醫療器械應當按照要求采取避光、通風、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施；
　　（三）搬運和堆垛醫療器械應當按照包裝標示要求規范操作，堆垛高度符合包裝圖示要求，避免損壞醫療器械包裝；
　　（四）按照醫療器械的貯存要求分庫（區）、分類存放，醫療器械與非醫療器械應當分開存放；
　　（五）醫療器械應當按規格、批號分開存放，醫療器械與庫房地面、內墻、頂、燈、溫度調控設備及管道等設施間保留有足夠空隙；
　　（六）貯存醫療器械的貨架、托盤等設施設備應當保持清潔，無破損； 
　　（七）非作業區工作人員未經批準不得進入貯存作業區，貯存作業區內的工作人員不得有影響醫療器械質量的行為；
　　（八）醫療(liao)器械貯存作業區內不得存放與(yu)貯存管理無(wu)關(guan)的物品(pin)。

　　第四十三條　從事為其他醫療(liao)器(qi)械(xie)生產經營企業提供貯存、配(pei)送服務的(de)(de)醫療(liao)器(qi)械(xie)經營企業，其自(zi)營醫療(liao)器(qi)械(xie)應當與受托的(de)(de)醫療(liao)器(qi)械(xie)分開存放。

　　第四十四條　企業應當根據庫房條件、外部環境、醫療器械有效期要求等對醫療器械進行定期檢查，建立檢查記錄。內容包括：
　　（一）檢查并改善貯存與作業流程；
　　（二）檢查并改善貯存條件、防護措施、衛生環境；
　　（三）每天上、下午不少于2次對庫房溫濕度進行監測記錄；
　　（四）對庫存醫療器械的外觀、包裝、有效期等質量狀況進行檢查；
　　（五）對冷庫溫度自動報警裝置進行檢查、保(bao)養。

　　第(di)四十(shi)五(wu)條　企(qi)業應當(dang)對(dui)庫存醫療器械(xie)有(you)效期進行跟蹤(zong)和控制，采取近效期預警，超過有(you)效期的醫療器械(xie)，應當(dang)禁止(zhi)銷(xiao)售，放置在(zai)不合格(ge)品區，然后按(an)規定進行銷(xiao)毀，并保存相(xiang)關記錄。

　　第四十(shi)六(liu)條　企(qi)業應當對庫存(cun)醫療(liao)器械(xie)定期進(jin)行盤點，做到賬、貨(huo)相符。

 

第七章　銷售、出庫與運輸

 

　　第四十七條　企業對其辦事機構或者銷售人員以本企業名義從事的醫療器械購銷行為承擔法律責任。企業銷售人員銷售醫療器械，應當提供加蓋本企業公章的授權書。授權書應當載明授權銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。
　　從(cong)事醫(yi)療器械批發(fa)業務的企業，應(ying)當將醫(yi)療器械批發(fa)銷(xiao)售(shou)給合法的購貨(huo)者(zhe)，銷(xiao)售(shou)前應(ying)當對購貨(huo)者(zhe)的證明文件、經(jing)營范圍進行(xing)核(he)實，建立購貨(huo)者(zhe)檔案，保證醫(yi)療器械銷(xiao)售(shou)流向(xiang)真實、合法。

　　第四十八條　從事第二、第三類醫療器械批發以及第三類醫療器械零售業務的企業應當建立銷售記錄，銷售記錄應當至少包括：
　　（一）醫療器械的名稱、規格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、數量、單價、金額；
　　（二）醫療器械的生產批號或者序列號、有效期、銷售日期；
　　（三）生產企業和生產企業許可證號（或者備案憑證編號）。
　　對于從事(shi)醫療器械批發業務(wu)的(de)企業，銷(xiao)售記錄還應當包括購貨者(zhe)的(de)名(ming)稱、經(jing)營許可證(zheng)號（或者(zhe)備(bei)案憑證(zheng)編號）、經(jing)營地址(zhi)、聯系方式。

　　第四(si)十九條　從事醫(yi)療(liao)器械零售(shou)業(ye)務的(de)企業(ye)，應(ying)當(dang)給消費者(zhe)開具銷(xiao)售(shou)憑據，記(ji)錄醫(yi)療(liao)器械的(de)名稱、規格（型號）、生產企業(ye)名稱、數量、單價、金額(e)、零售(shou)單位、經營地址(zhi)、電(dian)話、銷(xiao)售(shou)日期等，以方便進行(xing)質(zhi)量追(zhui)溯。

　　第五十條　醫療器械出庫時，庫房保管人員應當對照出庫的醫療器械進行核對，發現以下情況不得出庫，并報告質量管理機構或者質量管理人員處理：
　　（一）醫療器械包裝出現破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題； 
　　（二）標簽脫落、字跡模糊不清或者標示內容與實物不符；
　　（三）醫療器械超過有效期；
　　（四）存在其他異(yi)常情況(kuang)的醫(yi)療器械(xie)。

　　第五十一條　醫療(liao)器械出庫應當復核并建立記錄，復核內容包括購(gou)貨者、醫療(liao)器械的(de)名稱、規格（型號(hao)(hao)）、注冊證號(hao)(hao)或者備案憑證編(bian)號(hao)(hao)、生產(chan)批號(hao)(hao)或者序列號(hao)(hao)、生產(chan)日期(qi)和(he)有效期(qi)（或者失效期(qi)）、生產(chan)企業、數量、出庫日期(qi)等內容。

　　第五十二條　醫(yi)療器械拼箱(xiang)發貨的(de)代(dai)用包裝(zhuang)箱(xiang)應當有醒目的(de)發貨內(nei)容標(biao)示。

　　第五十三條　需要冷藏、冷凍運輸的醫療器械裝箱、裝車作業時，應當由專人負責，并符合以下要求：
　　（一）車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應當達到相應的溫度要求；
　　（二）應當在冷藏環境下完成裝箱、封箱工作；
　　（三(san)）裝(zhuang)車前應(ying)當檢查冷藏車輛的(de)啟動、運行狀態，達到規定溫度后(hou)方可(ke)裝(zhuang)車。

　　第五(wu)十四條　企業委托其他(ta)機構運輸(shu)醫療(liao)器(qi)械，應(ying)當對承(cheng)運方運輸(shu)醫療(liao)器(qi)械的(de)質(zhi)(zhi)量保(bao)障能(neng)力進行考(kao)核評(ping)估(gu)，明確運輸(shu)過程中(zhong)的(de)質(zhi)(zhi)量責任，確保(bao)運輸(shu)過程中(zhong)的(de)質(zhi)(zhi)量安全。

　　第(di)五(wu)十五(wu)條　運(yun)輸需要冷(leng)藏(zang)(zang)、冷(leng)凍醫療(liao)器(qi)械的冷(leng)藏(zang)(zang)車(che)、車(che)載冷(leng)藏(zang)(zang)箱(xiang)(xiang)、保溫(wen)(wen)箱(xiang)(xiang)應當符合醫療(liao)器(qi)械運(yun)輸過(guo)程中對溫(wen)(wen)度(du)(du)控(kong)制(zhi)的要求。冷(leng)藏(zang)(zang)車(che)具有(you)顯示(shi)溫(wen)(wen)度(du)(du)、自動(dong)調控(kong)溫(wen)(wen)度(du)(du)、報警、存(cun)儲和讀取溫(wen)(wen)度(du)(du)監測數(shu)據(ju)的功能。

 

第八章　售后服務

 

　　第五十六條　企業應當具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。
　　企業應當按照采購合同與供貨者約定質量責任和售后服務責任，保證醫療器械售后的安全使用。
　　企業與供貨者約定，由供貨者負責產品安裝、維修、技術培訓服務或者由約定的相關機構提供技術支持的，可以不設從事專業指導、技術培訓和售后服務的部門或者人員,但應當有相應的管理人員。
　　企業自行為客(ke)戶提供安(an)裝、維(wei)修、技術培訓(xun)的，應當配備具有專業資格或者(zhe)經過廠(chang)家培訓(xun)的人員(yuan)。

　　第五(wu)十七(qi)條(tiao)　企(qi)業應(ying)當加強對退貨的(de)管理，保證退貨環(huan)節醫療(liao)器(qi)械的(de)質量和安全，防止混入假(jia)劣(lie)醫療(liao)器(qi)械。

　　第五十八條(tiao)　企業應當按(an)照質量管理(li)制度(du)的要求，制定售后服務管理(li)操作規程，內容包括(kuo)投訴渠道及(ji)方式、檔案(an)記錄、調查與評估、處理(li)措施、反饋和事后跟蹤等。

　　第五十九條(tiao)　企(qi)業(ye)應當配(pei)備專(zhuan)職或(huo)者(zhe)兼職人員負責(ze)售后管理(li)，對客戶投訴的(de)質量安全問題應當查(cha)明原因，采取有效(xiao)措施(shi)及(ji)時處理(li)和(he)反(fan)饋，并做好記錄，必要時應當通知(zhi)供貨(huo)者(zhe)及(ji)醫療(liao)器械生產企(qi)業(ye)。

　　第六十(shi)條　企業(ye)應當及(ji)時將(jiang)售后服(fu)務處理結果(guo)等信(xin)息記入檔(dang)案，以便(bian)查詢和跟蹤(zong)。

　　第(di)六十(shi)一條　從(cong)事(shi)醫療器械(xie)零售(shou)業務的(de)企業應當在營業場(chang)所公布食品藥品監督(du)管理部門的(de)監督(du)電話，設置顧客意見簿，及時處理顧客對(dui)醫療器械(xie)質量安全(quan)的(de)投(tou)訴。

　　第六十二條　企業應當配備專職(zhi)或者(zhe)兼職(zhi)人員，按照國家有(you)關(guan)規定承(cheng)擔醫療器械不良事(shi)件監測和報(bao)告(gao)工作，應當對醫療器械不良事(shi)件監測機(ji)構(gou)、食品藥品監督管理部門(men)開(kai)展的不良事(shi)件調查予以配合(he)。

　　第六十三條　企(qi)業(ye)發現其經營的(de)醫療器械(xie)有嚴重質量(liang)安(an)全問(wen)題，或(huo)者不符合強(qiang)制性(xing)標準、經注冊或(huo)者備案的(de)醫療器械(xie)產品技術要求，應當立(li)即停止經營，通(tong)知相關生產經營企(qi)業(ye)、使(shi)用(yong)單位、購(gou)貨者，并記錄停止經營和(he)通(tong)知情況。同時，立(li)即向(xiang)企(qi)業(ye)所在(zai)地食(shi)品藥品監督管理部門(men)報告。

　　第六(liu)十(shi)四條　企業(ye)應當協(xie)助(zhu)醫療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)生產企業(ye)履(lv)行召(zhao)(zhao)回義務，按照召(zhao)(zhao)回計劃的要求及時傳達、反饋醫療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)召(zhao)(zhao)回信息(xi)，控制和收回存在質量安(an)全(quan)隱患(huan)的醫療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)，并建立醫療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)召(zhao)(zhao)回記錄(lu)。

 

第九章　附　則

 

　　第六十五條　互聯網經營醫療器械應當遵守國家食品(pin)藥品(pin)監督(du)管(guan)理(li)總局制定的相(xiang)關監督(du)管(guan)理(li)辦法。

　　第六十(shi)六條　本規范自發布之日起(qi)施行。