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返回醫療器械經營監督管理辦法
醫療器械經營監督管理辦法
（2014年7月30日(ri)國(guo)家食品(pin)藥品(pin)監督管理總局(ju)(ju)令(ling)第8號公布 根據(ju)2017年11月7日(ri)國(guo)家食品(pin)藥品(pin)監督管理總局(ju)(ju)局(ju)(ju)務會議《關(guan)于修(xiu)改部分規章的決定》修(xiu)正）
第一章 總 則
第一(yi)條 為加強(qiang)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)械經(jing)營(ying)監(jian)督管(guan)理，規范醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)械經(jing)營(ying)行為，保(bao)證(zheng)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)械安全、有(you)效，根據《醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)械監(jian)督管(guan)理條例》，制定本辦法。
第二條 在中華人民共和國(guo)境內從事(shi)醫療器械經營活動及其監(jian)督管理，應當(dang)遵守本辦法。
第三條 國家食品藥品監督管理總局負責全國醫療器械經營監督管理工作。縣級以上食品藥品監督管理部門負責本行政區域的醫療器械經營監督管理工作。
上級食品(pin)藥(yao)品(pin)監(jian)督(du)管(guan)理部門負責指導(dao)和(he)監(jian)督(du)下(xia)級食品(pin)藥(yao)品(pin)監(jian)督(du)管(guan)理部門開展醫療器械經營監(jian)督(du)管(guan)理工作。
第四條 按照醫療器械風險程度，醫療器械經營實施分類管理。
經營第一類醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)不需(xu)許(xu)可和備(bei)案，經營第二類醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)實(shi)行備(bei)案管理(li)，經營第三類醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)實(shi)行許(xu)可管理(li)。
第五條 國家(jia)食品(pin)藥品(pin)監(jian)督(du)管(guan)理(li)總局制定(ding)醫療器械經營質量管(guan)理(li)規(gui)范(fan)并監(jian)督(du)實施。
第(di)六條 食品藥品監督管理部門依(yi)法及時公布醫療器械經營許可和備案信息。申請(qing)人可以查(cha)詢(xun)審批進度和審批結果，公眾可以查(cha)閱審批結果。
第二章 經營許可與備案管理
第七條 從事醫療器械經營，應當具備以下條件：
（一）具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱；
（二）具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所；
（三）具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件，全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房；
（四）具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度；
（五）具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。
從事第(di)三(san)類(lei)(lei)醫療器械(xie)(xie)經(jing)營(ying)的企業(ye)還應當(dang)具有符(fu)合醫療器械(xie)(xie)經(jing)營(ying)質(zhi)量管(guan)理要求的計算(suan)(suan)機信息(xi)(xi)管(guan)理系統，保證經(jing)營(ying)的產品可追溯(su)。鼓(gu)勵從事第(di)一類(lei)(lei)、第(di)二(er)類(lei)(lei)醫療器械(xie)(xie)經(jing)營(ying)的企業(ye)建立符(fu)合醫療器械(xie)(xie)經(jing)營(ying)質(zhi)量管(guan)理要求的計算(suan)(suan)機信息(xi)(xi)管(guan)理系統。
第八條 從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門提出申請，并提交以下資料：
（一）營業執照復印件；
（二）法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；
（三）組織機構與部門設置說明；
（四）經營范圍、經營方式說明；
（五）經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件；
（六）經營設施、設備目錄；
（七）經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；
（八）計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明；
（九）經辦人授權證明；
（十）其他證明材料。
第九條 對于申請人提出的第三類醫療器械經營許可申請，設區的市級食品藥品監督管理部門應當根據下列情況分別作出處理：
（一）申請事項屬于其職權范圍，申請資料齊全、符合法定形式的，應當受理申請；
（二）申請資料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5個工作日內一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請資料之日起即為受理；
（三）申請資料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；
（四）申請事項不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政部門申請。
設區的市級食品藥(yao)品監督管理(li)部門受(shou)理(li)或者(zhe)不予受(shou)理(li)醫療器(qi)械經營許可申請的，應當出具受(shou)理(li)或者(zhe)不予受(shou)理(li)的通知(zhi)書。
第十條 設區的市級食品藥品監督管理部門應當自受理之日起30個工作日內對申請資料進行審核，并按照醫療器械經營質量管理規范的要求開展現場核查。需要整改的，整改時間不計入審核時限。
符(fu)合規(gui)定(ding)條(tiao)件(jian)的(de)，依法作出(chu)準予(yu)(yu)許可的(de)書(shu)面(mian)決(jue)定(ding)，并于10個工作日內發給《醫(yi)療器(qi)械經(jing)營許可證》；不符(fu)合規(gui)定(ding)條(tiao)件(jian)的(de)，作出(chu)不予(yu)(yu)許可的(de)書(shu)面(mian)決(jue)定(ding)，并說明理由(you)。
第十一條(tiao) 醫(yi)療器械(xie)(xie)經營許可(ke)(ke)申(shen)(shen)請直(zhi)接(jie)涉(she)及(ji)申(shen)(shen)請人與(yu)他人之(zhi)間重(zhong)大(da)利益(yi)(yi)關(guan)系的(de)，食(shi)(shi)品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監督管(guan)理(li)部門(men)應(ying)當告知申(shen)(shen)請人、利害關(guan)系人依(yi)照法律、法規(gui)以及(ji)國家(jia)食(shi)(shi)品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監督管(guan)理(li)總局的(de)有關(guan)規(gui)定享有申(shen)(shen)請聽證的(de)權利；在對醫(yi)療器械(xie)(xie)經營許可(ke)(ke)進行(xing)審查(cha)時，食(shi)(shi)品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監督管(guan)理(li)部門(men)認為涉(she)及(ji)公(gong)共利益(yi)(yi)的(de)重(zhong)大(da)許可(ke)(ke)事(shi)項，應(ying)當向社會公(gong)告，并(bing)舉行(xing)聽證。
第(di)十二條 從事(shi)第(di)二類醫療器械經(jing)(jing)營的(de)，經(jing)(jing)營企業應當向所在地(di)設區的(de)市級食(shi)品(pin)藥(yao)品(pin)監督(du)管理(li)部門備案，填寫第(di)二類醫療器械經(jing)(jing)營備案表，并提交本(ben)辦法第(di)八條規定的(de)資(zi)料(liao)（第(di)八項除外）。
第十三條 食品(pin)藥品(pin)監督(du)管理部門(men)應(ying)當當場對企業提交資料的完整性(xing)進(jin)行核(he)對，符合規定的予以備案，發給第二類醫療器械經營備案憑(ping)證(zheng)。
第十四條 設區的市級食品(pin)藥品(pin)監(jian)督管(guan)理(li)部(bu)門應當在醫(yi)療器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)經(jing)營(ying)企業備案之日起3個月內(nei)，按(an)照醫(yi)療器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)經(jing)營(ying)質量(liang)管(guan)理(li)規范的要(yao)求(qiu)對第二類醫(yi)療器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)經(jing)營(ying)企業開展(zhan)現場(chang)核查。
第十五條 《醫療器械經營許可證》有效期為5年，載明許可證編號、企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所、經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址、發證部門、發證日期和有效期限等事項。
醫(yi)療器械經(jing)營備(bei)(bei)案憑證應當載明編號、企業(ye)(ye)名(ming)稱(cheng)、法定代表人、企業(ye)(ye)負責(ze)人、住所、經(jing)營場(chang)所、經(jing)營方式、經(jing)營范圍、庫房地(di)址、備(bei)(bei)案部(bu)門(men)、備(bei)(bei)案日期等(deng)事項。
第十六條 《醫療器械經營許可證》事項的變更分為許可事項變更和登記事項變更。
許可事項變更包括經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址的變更。
登記事(shi)項變更是指上述(shu)事(shi)項以外(wai)其他事(shi)項的變更。
第十七條 許可事項變更的，應當向原發證部門提出《醫療器械經營許可證》變更申請，并提交本辦法第八條規定中涉及變更內容的有關資料。
跨行政區域設置庫房的，應當向庫房所在地設區的市級食品藥品監督管理部門辦理備案。
原(yuan)發證(zheng)部門應(ying)當自收到(dao)變(bian)更(geng)(geng)申(shen)請(qing)之(zhi)日(ri)起15個工(gong)作(zuo)(zuo)(zuo)日(ri)內(nei)進行(xing)審核，并(bing)作(zuo)(zuo)(zuo)出準予變(bian)更(geng)(geng)或者(zhe)不予變(bian)更(geng)(geng)的決定；需要(yao)按照(zhao)醫療(liao)器械經(jing)營質量管理規范的要(yao)求(qiu)開展現場(chang)核查的，自收到(dao)變(bian)更(geng)(geng)申(shen)請(qing)之(zhi)日(ri)起30個工(gong)作(zuo)(zuo)(zuo)日(ri)內(nei)作(zuo)(zuo)(zuo)出準予變(bian)更(geng)(geng)或者(zhe)不予變(bian)更(geng)(geng)的決定。不予變(bian)更(geng)(geng)的，應(ying)當書(shu)面說明理由并(bing)告知申(shen)請(qing)人。變(bian)更(geng)(geng)后的《醫療(liao)器械經(jing)營許可(ke)證(zheng)》編號和有效(xiao)期限不變(bian)。
第十八條(tiao) 新設立獨立經(jing)營(ying)場所的，應當(dang)單(dan)獨申請醫療器械經(jing)營(ying)許(xu)可或(huo)者備案。
第十九條 登記事項變更的(de)，醫療器械(xie)經營(ying)企(qi)業應當及(ji)時向設區的(de)市(shi)級食品(pin)藥品(pin)監督管理部門(men)辦理變更手續(xu)。
第二十(shi)條 因分(fen)(fen)立(li)、合(he)并而存續的醫(yi)(yi)療器械經營企(qi)業(ye)，應(ying)(ying)當依照本辦法規定(ding)申(shen)請變更許可；因企(qi)業(ye)分(fen)(fen)立(li)、合(he)并而解散的，應(ying)(ying)當申(shen)請注銷《醫(yi)(yi)療器械經營許可證(zheng)》；因企(qi)業(ye)分(fen)(fen)立(li)、合(he)并而新設立(li)的，應(ying)(ying)當申(shen)請辦理《醫(yi)(yi)療器械經營許可證(zheng)》。
第二十一條(tiao) 醫療器械注冊人(ren)、備案人(ren)或者生產(chan)企業在(zai)(zai)其住所(suo)或者生產(chan)地址銷(xiao)售(shou)醫療器械，不(bu)需辦理(li)經營(ying)許可或者備案；在(zai)(zai)其他(ta)場所(suo)貯存(cun)并現貨銷(xiao)售(shou)醫療器械的(de)，應當按照(zhao)規定(ding)辦理(li)經營(ying)許可或者備案。
第二十二條 《醫療器械經營許可證》有效期屆滿需要延續的，醫療器械經營企業應當在有效期屆滿6個月前，向原發證部門提出《醫療器械經營許可證》延續申請。
原發證(zheng)部門應當按照本辦法第(di)十條(tiao)的規(gui)定(ding)(ding)對延(yan)(yan)續申(shen)請進(jin)行審核(he),必要時開(kai)展現場核(he)查，在(zai)《醫(yi)療器械經營(ying)(ying)許(xu)可(ke)證(zheng)》有效期(qi)屆滿前作出是(shi)否準(zhun)予(yu)延(yan)(yan)續的決(jue)定(ding)(ding)。符合規(gui)定(ding)(ding)條(tiao)件(jian)的，準(zhun)予(yu)延(yan)(yan)續，延(yan)(yan)續后(hou)的《醫(yi)療器械經營(ying)(ying)許(xu)可(ke)證(zheng)》編號(hao)不變(bian)。不符合規(gui)定(ding)(ding)條(tiao)件(jian)的，責令限期(qi)整(zheng)改；整(zheng)改后(hou)仍不符合規(gui)定(ding)(ding)條(tiao)件(jian)的，不予(yu)延(yan)(yan)續，并(bing)書(shu)面說(shuo)明理由(you)。逾期(qi)未(wei)作出決(jue)定(ding)(ding)的，視為準(zhun)予(yu)延(yan)(yan)續。
第(di)二十三(san)條 醫療器(qi)械經(jing)(jing)營備案憑(ping)證中企業(ye)名稱、法定代表人(ren)、企業(ye)負責人(ren)、住所(suo)、經(jing)(jing)營場(chang)所(suo)、經(jing)(jing)營方式、經(jing)(jing)營范圍、庫房地址等備案事項發生變化的(de)，應當及時變更備案。
第二十四條 《醫療器械經營許可證》遺失的，醫療器械經營企業應當立即在原發證部門指定的媒體上登載遺失聲明。自登載遺失聲明之日起滿1個月后，向原發證部門申請補發。原發證部門及時補發《醫療器械經營許可證》。
補發的《醫療器械經營許可證》編(bian)號和有效期限與原證一致。
第二(er)十五條 醫療(liao)器械(xie)經(jing)營備(bei)案憑證遺(yi)失(shi)的，醫療(liao)器械(xie)經(jing)營企業應當及時向原備(bei)案部門辦(ban)理補(bu)發手續(xu)。
第二(er)十六條 醫療器械經(jing)營(ying)企(qi)業因違法經(jing)營(ying)被食(shi)品(pin)藥(yao)品(pin)監(jian)督(du)管理部(bu)門(men)立案調查但(dan)尚未(wei)結案的(de)，或者收(shou)到(dao)行政(zheng)處(chu)罰決定但(dan)尚未(wei)履(lv)行的(de)，設(she)區的(de)市級食(shi)品(pin)藥(yao)品(pin)監(jian)督(du)管理部(bu)門(men)應當中止許(xu)可，直至案件處(chu)理完畢。
第(di)二十七條 醫療器(qi)械(xie)(xie)經營企(qi)業(ye)有(you)(you)法(fa)律、法(fa)規規定應(ying)當(dang)注(zhu)銷的(de)情形，或(huo)者有(you)(you)效期未(wei)滿但企(qi)業(ye)主動(dong)提出(chu)注(zhu)銷的(de)，設區的(de)市(shi)級(ji)食品藥品監督管理部門應(ying)當(dang)依(yi)法(fa)注(zhu)銷其《醫療器(qi)械(xie)(xie)經營許(xu)可(ke)證》，并在網(wang)站上予以公(gong)布。
第二十八條(tiao) 設區(qu)的市級食品藥品監(jian)督(du)管理部門應(ying)當建(jian)立(li)《醫療器(qi)械經營許(xu)可證》核發、延(yan)續、變更、補發、撤銷、注銷等許(xu)可檔案和醫療器(qi)械經營備案信息檔案。
第二(er)十(shi)九條 任(ren)何單位以及個人不得偽造、變造、買(mai)賣、出(chu)租、出(chu)借《醫療器械經營(ying)許可證》和醫療器械經營(ying)備案憑證。
第三章 經營質量管理
第三十條(tiao) 醫療(liao)器械經(jing)營企業應當按照(zhao)醫療(liao)器械經(jing)營質量管理(li)(li)規范要求，建立覆蓋質量管理(li)(li)全過(guo)程(cheng)的經(jing)營管理(li)(li)制(zhi)度，并(bing)做好相關記錄，保證經(jing)營條(tiao)件和經(jing)營行(xing)為持續符合要求。
第三十一(yi)條 醫療器械經(jing)營(ying)(ying)企(qi)(qi)業(ye)對其(qi)辦事機構或者銷(xiao)(xiao)售(shou)人員以本企(qi)(qi)業(ye)名義(yi)從事的醫療器械購銷(xiao)(xiao)行為(wei)承擔法(fa)律責任(ren)。醫療器械經(jing)營(ying)(ying)企(qi)(qi)業(ye)銷(xiao)(xiao)售(shou)人員銷(xiao)(xiao)售(shou)醫療器械，應(ying)當(dang)提供加蓋本企(qi)(qi)業(ye)公章的授權(quan)書。授權(quan)書應(ying)當(dang)載(zai)明授權(quan)銷(xiao)(xiao)售(shou)的品種、地域、期限，注明銷(xiao)(xiao)售(shou)人員的身份證號碼。
第三十二條 醫療器械經營企業應當建立并執行進貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業應當建立銷售記錄制度。進貨查驗記錄和銷售記錄信息應當真實、準確、完整。
從事醫療器械批發業務的企業，其購進、貯存、銷售等記錄應當符合可追溯要求。
進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。植入類醫療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當永久保存。
鼓勵其他醫療器械經營企業建立銷(xiao)售記錄制(zhi)度。
第三十三條 醫療器械經營企業應當從具有資質的生產企業或者經營企業購進醫療器械。
醫療器械經營企業應當與供貨者約定質量責任和售后服務責任，保證醫療器械售后的安全使用。
與(yu)供貨者或者相應機構約定由其(qi)負責產品安(an)裝、維(wei)修、技術(shu)培(pei)訓服務的醫療器械經(jing)營企業，可以不設從(cong)事技術(shu)培(pei)訓和售后服務的部門，但應當(dang)有(you)相應的管理人員。
第三十四條 醫療器械經營企業應當采取有效措施，確保醫療器械運輸、貯存過程符合醫療器械說明書或者標簽標示要求，并做好相應記錄，保證醫療器械質量安全。
說明書和標簽(qian)標示(shi)要求低溫、冷(leng)藏的，應當(dang)按照有(you)關規定，使用(yong)低溫、冷(leng)藏設(she)施設(she)備運輸和貯存。
第三十五(wu)條 醫療(liao)(liao)器(qi)械(xie)經營企業委托其他單(dan)位(wei)運(yun)(yun)輸醫療(liao)(liao)器(qi)械(xie)的(de)(de)，應當對(dui)承運(yun)(yun)方(fang)運(yun)(yun)輸醫療(liao)(liao)器(qi)械(xie)的(de)(de)質量保障能力進行考核評估，明確(que)運(yun)(yun)輸過程中的(de)(de)質量責任(ren)，確(que)保運(yun)(yun)輸過程中的(de)(de)質量安全。
第三十六(liu)條(tiao) 醫療器(qi)械經營企業(ye)為其他醫療器(qi)械生(sheng)產(chan)經營企業(ye)提(ti)供(gong)貯存、配(pei)送(song)服務(wu)的，應當與委托方簽訂書面(mian)協(xie)議(yi)，明確雙方權(quan)利義務(wu)，并具有與產(chan)品貯存配(pei)送(song)條(tiao)件和(he)規模相適應的設備設施，具備與委托方開展實時電子數據交換和(he)實現產(chan)品經營全過程可追溯的計(ji)算機(ji)信息(xi)管(guan)理(li)平臺和(he)技術手段(duan)。
第三十七條 從事醫療器(qi)械批發(fa)業(ye)務的經營企業(ye)應當銷(xiao)售給具有資質的經營企業(ye)或者(zhe)使用單位。
第三(san)十八條 醫療器械(xie)經營企(qi)(qi)業應當(dang)配備(bei)專(zhuan)職(zhi)或者兼職(zhi)人員負責售后管理(li)，對客戶投訴的質量問(wen)題應當(dang)查明原因，采取(qu)有效措(cuo)施及時(shi)處理(li)和反饋，并做(zuo)好記錄(lu)，必(bi)要時(shi)應當(dang)通知(zhi)供貨者及醫療器械(xie)生產企(qi)(qi)業。
第(di)三十九(jiu)條 醫療器械經(jing)營(ying)企業不(bu)具備(bei)(bei)(bei)原經(jing)營(ying)許可條件或者與備(bei)(bei)(bei)案(an)信息不(bu)符且無法取(qu)得(de)聯系的，經(jing)原發證或者備(bei)(bei)(bei)案(an)部(bu)門公(gong)示后，依法注(zhu)銷其《醫療器械經(jing)營(ying)許可證》或者在第(di)二類醫療器械經(jing)營(ying)備(bei)(bei)(bei)案(an)信息中予以標注(zhu)，并向社(she)會公(gong)告。
第(di)四十(shi)條 第(di)三類醫療(liao)(liao)器械經營(ying)(ying)企業應當建立質量管理(li)自查(cha)(cha)制度，并按照醫療(liao)(liao)器械經營(ying)(ying)質量管理(li)規(gui)范要求進行全項目(mu)自查(cha)(cha)，于(yu)每(mei)年(nian)年(nian)底前向所在地設(she)區的(de)市級食(shi)品藥(yao)品監督管理(li)部門提交年(nian)度自查(cha)(cha)報告。
第四十一(yi)條 第三類醫療器械(xie)經(jing)營企業自行(xing)停(ting)業一(yi)年以上，重新經(jing)營時，應當提(ti)前書面(mian)報告所(suo)在地設區的市級食品(pin)藥品(pin)監督管理部(bu)門，經(jing)核查符合(he)要求(qiu)后方可恢復經(jing)營。
第四十(shi)二條 醫(yi)療器(qi)械經營企(qi)業不(bu)得經營未經注冊或者備案、無合(he)格證明文件以及(ji)過(guo)期、失效、淘汰的(de)醫(yi)療器(qi)械。
第四(si)十三條(tiao) 醫療器械(xie)經營企業經營的(de)醫療器械(xie)發生重大質量事故(gu)的(de)，應當在(zai)24小時內報告所在(zai)地(di)省、自治(zhi)區、直(zhi)轄市食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監督(du)(du)管理(li)部門，省、自治(zhi)區、直(zhi)轄市食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監督(du)(du)管理(li)部門應當立即報告國家食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監督(du)(du)管理(li)總局。
第四章 監督管理
第四(si)十(shi)四(si)條 食(shi)品藥品監督管理(li)(li)部門應當(dang)定(ding)期或(huo)者不定(ding)期對(dui)醫療器械經(jing)(jing)營(ying)(ying)(ying)企(qi)業(ye)(ye)符合經(jing)(jing)營(ying)(ying)(ying)質量(liang)管理(li)(li)規(gui)范(fan)要(yao)求的情(qing)況(kuang)進(jin)(jin)行(xing)監督檢查，督促企(qi)業(ye)(ye)規(gui)范(fan)經(jing)(jing)營(ying)(ying)(ying)活(huo)動。對(dui)第三類醫療器械經(jing)(jing)營(ying)(ying)(ying)企(qi)業(ye)(ye)按照醫療器械經(jing)(jing)營(ying)(ying)(ying)質量(liang)管理(li)(li)規(gui)范(fan)要(yao)求進(jin)(jin)行(xing)全項目自(zi)查的年度自(zi)查報告(gao)，應當(dang)進(jin)(jin)行(xing)審(shen)查，必要(yao)時(shi)開(kai)展現場核(he)查。
第四十五(wu)條(tiao) 省(sheng)、自(zi)治區(qu)(qu)、直轄市食品藥(yao)品監(jian)督(du)管理部(bu)門應當(dang)(dang)編制(zhi)(zhi)本(ben)行政區(qu)(qu)域的(de)醫療器械經營企業(ye)監(jian)督(du)檢查計劃(hua)，并監(jian)督(du)實施。設區(qu)(qu)的(de)市級食品藥(yao)品監(jian)督(du)管理部(bu)門應當(dang)(dang)制(zhi)(zhi)定本(ben)行政區(qu)(qu)域的(de)醫療器械經營企業(ye)的(de)監(jian)管重點、檢查頻次和(he)覆蓋率，并組織實施。
第(di)四十(shi)六條 食品藥品監督(du)管理部門組織監督(du)檢(jian)(jian)查(cha)，應當制(zhi)定檢(jian)(jian)查(cha)方案，明(ming)(ming)確檢(jian)(jian)查(cha)標準，如實(shi)記錄現場檢(jian)(jian)查(cha)情況，將檢(jian)(jian)查(cha)結果書面(mian)告知被(bei)檢(jian)(jian)查(cha)企(qi)業(ye)。需要整改(gai)的(de)，應當明(ming)(ming)確整改(gai)內容以及(ji)整改(gai)期(qi)限，并(bing)實(shi)施(shi)跟蹤(zong)檢(jian)(jian)查(cha)。
第四十七條 食品藥品監督管理部門應當加強對醫療器械的抽查檢驗。
省級以(yi)上食品藥品監督管理部門應當根據抽(chou)查檢(jian)驗結論及時發布(bu)醫療器械質(zhi)量公告。
第四十八條 有下列情形之一的，食品藥品監督管理部門應當加強現場檢查：
（一）上一年度監督檢查中存在嚴重問題的；
（二）因違反有關法律、法規受到行政處罰的；
（三）新開辦的第三類醫療器械經營企業；
（四）食品藥品監督管理部門認(ren)為需要進行現(xian)場檢查(cha)的其他(ta)情形。
第四十(shi)九條 食品藥品監(jian)督(du)管理部門(men)應當(dang)建立醫療(liao)器械(xie)經營日常監(jian)督(du)管理制度，加(jia)強對(dui)醫療(liao)器械(xie)經營企業(ye)的(de)日常監(jian)督(du)檢查。
第五十條 對投(tou)訴(su)舉報或者(zhe)其他(ta)信息顯示以及日常監督檢(jian)查發現可能存在產品安全隱患(huan)的(de)醫(yi)療(liao)器(qi)械經營企(qi)業，或者(zhe)有不(bu)良行(xing)為記(ji)錄的(de)醫(yi)療(liao)器(qi)械經營企(qi)業，食品藥品監督管理部門可以實(shi)施飛行(xing)檢(jian)查。
第五十一條 有下列情形之一的，食品藥品監督管理部門可以對醫療器械經營企業的法定代表人或者企業負責人進行責任約談：
（一）經營存在嚴重安全隱患的；
（二）經營產品因質量問題被多次舉報投訴或者媒體曝光的；
（三）信用等級評定為不良信用企業的；
（四）食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監督管理部門認為(wei)有(you)必要(yao)開(kai)展責任約談的其他情(qing)形。
第五十二條 食(shi)品藥品監(jian)(jian)督(du)管理部門應當建立醫(yi)療(liao)器械經營企業(ye)監(jian)(jian)管檔案(an)，記錄(lu)許可和備案(an)信息、日(ri)常監(jian)(jian)督(du)檢(jian)查(cha)結果、違(wei)法行為(wei)查(cha)處等情(qing)況(kuang)，并對有不良信用記錄(lu)的醫(yi)療(liao)器械經營企業(ye)實施(shi)重點監(jian)(jian)管。
第五章 法律責任
第五十三條 有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監督管理部門責令限期改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款：
（一）醫療器械經營企業未依照本辦法規定辦理登記事項變更的；
（二）醫療器械經營企業派出銷售人員銷售醫療器械，未按照本辦法要求提供授權書的；
（三）第三類醫(yi)療(liao)器(qi)械經營企業未在每年年底前(qian)向食品藥品監督管(guan)理部門提交年度自查報告(gao)的。
第五十四條 有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監督管理部門責令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款：
（一）醫療器械經營企業經營條件發生變化，不再符合醫療器械經營質量管理規范要求，未按照規定進行整改的；
（二）醫療器械經營企業擅自變更經營場所或者庫房地址、擴大經營范圍或者擅自設立庫房的；
（三）從事醫療器械批發業務的經營企業銷售給不具有資質的經營企業或者使用單位的；
（四）醫療器械(xie)經(jing)(jing)營企業從(cong)不具(ju)有資質的生產、經(jing)(jing)營企業購進醫療器械(xie)的。
第五十五條 未(wei)經(jing)許可(ke)從事(shi)醫(yi)療器械經(jing)營活動(dong)，或(huo)者《醫(yi)療器械經(jing)營許可(ke)證》有效(xiao)期屆滿后未(wei)依法辦理延續(xu)、仍繼續(xu)從事(shi)醫(yi)療器械經(jing)營的(de)，按照《醫(yi)療器械監(jian)督管理條例(li)》第六十三條的(de)規定(ding)予以(yi)處罰。
第五十六條(tiao) 提供(gong)虛(xu)假資料或者采取其(qi)他欺騙手段取得《醫(yi)療器械(xie)經營許可(ke)證》的，按照《醫(yi)療器械(xie)監督管理條(tiao)例(li)》第六十四條(tiao)的規定予以處罰。
第五十七條 偽造、變造、買賣、出租、出借《醫療器械經營許可證》的，按照《醫療器械監督管理條例》第六十四條的規定予以處罰。
偽造、變造、買賣、出租(zu)、出借醫療器(qi)械(xie)經營備案憑證的，由(you)縣(xian)級(ji)以(yi)(yi)上(shang)食品藥品監(jian)督(du)管理部門責(ze)令改正(zheng)，并處1萬元(yuan)以(yi)(yi)下罰款。
第(di)五十八條(tiao) 未依照本辦法規定(ding)備案(an)或者備案(an)時提(ti)供(gong)虛假資料(liao)的，按照《醫療器械(xie)監督管理條(tiao)例》第(di)六十五條(tiao)的規定(ding)予(yu)以(yi)處罰。
第五十九條 有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監督管理部門責令限期改正，并按照《醫療器械監督管理條例》第六十六條的規定予以處罰：
（一）經營不符合強制性標準或者不符合經注冊或者備案的產品技術要求的醫療器械的；
（二）經營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械的；
（三）食(shi)品藥品監督管(guan)理部門責令(ling)停(ting)止經營后(hou)，仍拒不停(ting)止經營醫療器(qi)械的(de)。
第六十條 有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監督管理部門責令改正，并按照《醫療器械監督管理條例》第六十七條的規定予以處罰：
（一）經營的醫療器械的說明書、標簽不符合有關規定的；
（二）未(wei)按照醫療(liao)器(qi)械(xie)說明書和標簽(qian)標示(shi)要求運(yun)輸、貯存醫療(liao)器(qi)械(xie)的(de)。
第六十一條 有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監督管理部門責令改正，并按照《醫療器械監督管理條例》第六十八條的規定予以處罰：
（一）經營企業未依照本辦法規定建立并執行醫療器械進貨查驗記錄制度的；
（二）從事第二類(lei)、第三類(lei)醫(yi)療(liao)器械批發業務(wu)以(yi)及第三類(lei)醫(yi)療(liao)器械零售業務(wu)的(de)經營企(qi)業未(wei)依照本辦法(fa)規定建(jian)立(li)并執行銷(xiao)售記(ji)錄制度的(de)。
第六章 附 則
第六十二條 本辦法下列用語的含義是：
醫療器械經營，是指以購銷的方式提供醫療器械產品的行為，包括采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等。
醫療器械批發，是指將醫療器械銷售給具有資質的經營企業或者使用單位的醫療器械經營行為。
醫(yi)療器械(xie)零售(shou)，是指將醫(yi)療器械(xie)直接銷售(shou)給消費者的(de)醫(yi)療器械(xie)經(jing)營行為。
第六(liu)十三條 互聯網醫療器械經營有關管(guan)理規(gui)定由國家食品藥品監督管(guan)理總局另行(xing)制定。
第六十四條 《醫療器械經營許可證》和醫療器械經營備案憑證的格式由國家食品藥品監督管理總局統一制定。
《醫療器械經營許可證》和醫療器械經營備案憑證由設區的市級食品藥品監督管理部門印制。
《醫療器械經營許可證》編號的編排方式為：XX食藥監械經營許XXXXXXXX號。其中：
第一位X代表許可部門所在地省、自治區、直轄市的簡稱；
第二位X代表所在地設區的市級行政區域的簡稱；
第三到六位X代表4位數許可年份；
第七到十位X代表4位數許可流水號。
第二類醫療器械經營備案憑證備案編號的編排方式為：XX食藥監械經營備XXXXXXXX號。其中：
第一位X代表備案部門所在地省、自治區、直轄市的簡稱；
第二位X代表所在地設區的市級行政區域的簡稱；
第三到六位X代表4位數備案年份；
第七到(dao)十(shi)位X代(dai)表(biao)4位數(shu)備案流水(shui)號(hao)。
第六十五條 《醫(yi)(yi)療器(qi)械(xie)經(jing)營(ying)許可證》和醫(yi)(yi)療器(qi)械(xie)經(jing)營(ying)備案(an)憑證列明的經(jing)營(ying)范圍按(an)照(zhao)醫(yi)(yi)療器(qi)械(xie)管理類(lei)別(bie)、分(fen)類(lei)編碼及(ji)名稱確定(ding)。醫(yi)(yi)療器(qi)械(xie)管理類(lei)別(bie)、分(fen)類(lei)編碼及(ji)名稱按(an)照(zhao)國家食品(pin)藥品(pin)監(jian)督管理總局發(fa)布(bu)的醫(yi)(yi)療器(qi)械(xie)分(fen)類(lei)目錄核定(ding)。
第六十(shi)六條(tiao) 食品藥品監督管理部(bu)門(men)制作的醫(yi)療器(qi)械經(jing)營許(xu)(xu)可電子證書(shu)與印(yin)制的醫(yi)療器(qi)械經(jing)營許(xu)(xu)可證書(shu)具(ju)有同等法(fa)律(lv)效力。
第六十(shi)七條 本辦(ban)(ban)法自2014年10月1日起施行。2004年8月9日公布的(de)《醫療器械經(jing)營(ying)企業許可證(zheng)管(guan)理(li)辦(ban)(ban)法》（國家(jia)食品藥品監督管(guan)理(li)局令第15號）同時廢止(zhi)。
