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返回《醫療器械使用質量監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第18號）
國家食品藥品監督管理總局令
第18號
《醫療器械使用質(zhi)量監(jian)督(du)(du)管理辦法》已經2015年9月29日國(guo)家食品藥品監(jian)督(du)(du)管理總局局務會議審議通(tong)過，現予公(gong)布，自2016年2月1日起施行。
局 長 畢井泉
2015年10月(yue)21日
醫療器械使用質量監督管理辦法
第一章 總 則
第一(yi)條 為加強(qiang)醫療器(qi)械使用(yong)質量監(jian)督管理，保證醫療器(qi)械使用(yong)安全(quan)、有效(xiao)，根據《醫療器(qi)械監(jian)督管理條例(li)》，制定本辦法。
第二條 使用環(huan)節的醫療器械質量管(guan)理及其監督管(guan)理，應當(dang)遵守本辦(ban)法。
第三條 國家食品藥品監督管理總局負責全國醫療器械使用質量監督管理工作。縣級以上地方食品藥品監督管理部門負責本行政區域的醫療器械使用質量監督管理工作。
上級食品(pin)藥(yao)品(pin)監督管(guan)理(li)部門負(fu)責指導和監督下級食品(pin)藥(yao)品(pin)監督管(guan)理(li)部門開展醫療(liao)器械使用質量(liang)監督管(guan)理(li)工作。
第四條 醫療器械使用單位應當按照本辦法，配備與其規模相適應的醫療器械質量管理機構或者質量管理人員，建立覆蓋質量管理全過程的使用質量管理制度，承擔本單位使用醫療器械的質量管理責任。
鼓(gu)勵醫療(liao)(liao)器械使(shi)用單(dan)位采用信息(xi)化技術手段進行醫療(liao)(liao)器械質量管(guan)理。
第五條(tiao) 醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)生(sheng)產經(jing)營(ying)企業銷售(shou)(shou)的醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)應(ying)當符合強制性標準以及經(jing)注冊或者備案的產品技(ji)術(shu)要求。醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)生(sheng)產經(jing)營(ying)企業應(ying)當按照與(yu)醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)使(shi)用單位(wei)的合同約(yue)定，提供醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)售(shou)(shou)后(hou)服務，指導和配合醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)使(shi)用單位(wei)開展(zhan)質量管理工作。
第六條 醫療器械(xie)使用單位(wei)發現所使用的(de)醫療器械(xie)發生不(bu)良(liang)事(shi)件(jian)或者可疑不(bu)良(liang)事(shi)件(jian)的(de)，應當按照(zhao)醫療器械(xie)不(bu)良(liang)事(shi)件(jian)監(jian)測(ce)的(de)有(you)關規定(ding)報(bao)告并處(chu)理。
第二章 采購、驗收與貯存
第七(qi)條(tiao) 醫療器(qi)械(xie)使用單(dan)位應當對醫療器(qi)械(xie)采(cai)購(gou)(gou)實(shi)行統一(yi)管理，由其(qi)指(zhi)定的部(bu)門(men)或(huo)者(zhe)人員統一(yi)采(cai)購(gou)(gou)醫療器(qi)械(xie)，其(qi)他部(bu)門(men)或(huo)者(zhe)人員不得自行采(cai)購(gou)(gou)。
第八(ba)條 醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械使用(yong)單位應(ying)當從具有資質(zhi)的醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械生產經營企(qi)業購進醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械，索取(qu)、查驗供貨者資質(zhi)、醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械注冊證或者備(bei)案憑證等(deng)證明(ming)文件(jian)。對(dui)購進的醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械應(ying)當驗明(ming)產品合(he)(he)格證明(ming)文件(jian)，并(bing)按規定(ding)進行驗收。對(dui)有特殊儲(chu)運要求(qiu)的醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械還應(ying)當核實儲(chu)運條件(jian)是否(fou)符合(he)(he)產品說明(ming)書和(he)標簽標示(shi)的要求(qiu)。
第九條 醫療器械使用單位應當真實、完整、準確地記錄進貨查驗情況。進貨查驗記錄應當保存至醫療器械規定使用期限屆滿后2年或者使用終止后2年。大型醫療器械進貨查驗記錄應當保存至醫療器械規定使用期限屆滿后5年或者使用終止后5年；植入性醫療器械進貨查驗記錄應當永久保存。
醫(yi)療器械使用單(dan)位應(ying)當(dang)妥(tuo)善(shan)保存購入(ru)第(di)三類醫(yi)療器械的原始資料(liao)，確保信息具有可追溯性。
第十(shi)條 醫(yi)療器械使(shi)(shi)用(yong)單位貯存醫(yi)療器械的(de)場所、設(she)施(shi)及(ji)條件應(ying)(ying)當(dang)與醫(yi)療器械品(pin)種、數(shu)量相適(shi)應(ying)(ying)，符合產品(pin)說明書、標(biao)簽標(biao)示的(de)要求及(ji)使(shi)(shi)用(yong)安全、有(you)效的(de)需要；對溫度(du)、濕度(du)等(deng)環境條件有(you)特殊要求的(de)，還應(ying)(ying)當(dang)監測和(he)記錄貯存區域的(de)溫度(du)、濕度(du)等(deng)數(shu)據。
第十一條(tiao) 醫療(liao)器械使用單(dan)位(wei)應當按照貯存條(tiao)件(jian)、醫療(liao)器械有效(xiao)期限(xian)等(deng)要求(qiu)對貯存的醫療(liao)器械進行定期檢查并記錄。
第十二條 醫療器械使(shi)用單位不(bu)得購(gou)進和使(shi)用未依法(fa)注(zhu)冊或者備案、無合格證明文(wen)件以及過期、失效、淘汰的醫療器械。
第三章 使用、維護與轉讓
第十三條 醫療器械使用單位應當建立醫療器械使用前質量檢查制度。在使用醫療器械前，應當按照產品說明書的有關要求進行檢查。
使用無菌醫療(liao)器械(xie)前，應(ying)當檢查直(zhi)接(jie)接(jie)觸醫療(liao)器械(xie)的包(bao)裝及其(qi)有(you)效期限。包(bao)裝破損、標示不清、超過有(you)效期限或者可能(neng)影響使用安(an)全、有(you)效的，不得使用。
第十四條 醫療(liao)(liao)器械使用(yong)單(dan)位(wei)對(dui)植入(ru)和(he)介入(ru)類醫療(liao)(liao)器械應當(dang)建立(li)使用(yong)記(ji)錄，植入(ru)性醫療(liao)(liao)器械使用(yong)記(ji)錄永久保(bao)存，相關資料應當(dang)納入(ru)信(xin)息化(hua)管理(li)系統，確保(bao)信(xin)息可(ke)追(zhui)溯(su)。
第十五條 醫療器械使用單位應當建立醫療器械維護維修管理制度。對需要定期檢查、檢驗、校準、保養、維護的醫療器械，應當按照產品說明書的要求進行檢查、檢驗、校準、保養、維護并記錄，及時進行分析、評估，確保醫療器械處于良好狀態。
對使(shi)用(yong)(yong)期(qi)(qi)限長的(de)大型醫療器械，應當逐臺建(jian)立使(shi)用(yong)(yong)檔案，記錄(lu)其使(shi)用(yong)(yong)、維護等(deng)情況。記錄(lu)保存期(qi)(qi)限不得少于醫療器械規定使(shi)用(yong)(yong)期(qi)(qi)限屆滿后5年(nian)或者使(shi)用(yong)(yong)終止后5年(nian)。
第十六(liu)條 醫療(liao)器(qi)械(xie)使(shi)(shi)用單位應(ying)(ying)當按照產品說明書等(deng)要求使(shi)(shi)用醫療(liao)器(qi)械(xie)。一次性使(shi)(shi)用的醫療(liao)器(qi)械(xie)不得重復使(shi)(shi)用，對使(shi)(shi)用過(guo)的應(ying)(ying)當按照國家有關規定銷(xiao)毀并記錄(lu)。
第十七條 醫療器械使用單位可以按照合同的約定要求醫療器械生產經營企業提供醫療器械維護維修服務，也可以委托有條件和能力的維修服務機構進行醫療器械維護維修，或者自行對在用醫療器械進行維護維修。
醫療器(qi)械使用單(dan)位委(wei)托維(wei)修服務(wu)機構或者自行對在用醫療器(qi)械進(jin)行維(wei)護(hu)(hu)維(wei)修的，醫療器(qi)械生(sheng)產經營企業應當按照(zhao)合同的約定提供(gong)維(wei)護(hu)(hu)手冊(ce)、維(wei)修手冊(ce)、軟件(jian)備份、故障代(dai)碼表、備件(jian)清單(dan)、零部(bu)件(jian)、維(wei)修密碼等(deng)維(wei)護(hu)(hu)維(wei)修必需(xu)的材料和信息(xi)。
第十(shi)八條 由醫療(liao)器(qi)(qi)械生產經營(ying)企業(ye)或者維(wei)(wei)修(xiu)服務機(ji)構對醫療(liao)器(qi)(qi)械進行維(wei)(wei)護(hu)維(wei)(wei)修(xiu)的(de)，應當(dang)在合(he)同中約(yue)定明(ming)確(que)的(de)質量(liang)要求(qiu)、維(wei)(wei)修(xiu)要求(qiu)等相關(guan)事項，醫療(liao)器(qi)(qi)械使(shi)用單位(wei)應當(dang)在每(mei)次維(wei)(wei)護(hu)維(wei)(wei)修(xiu)后索取并(bing)保存(cun)相關(guan)記(ji)錄；醫療(liao)器(qi)(qi)械使(shi)用單位(wei)自行對醫療(liao)器(qi)(qi)械進行維(wei)(wei)護(hu)維(wei)(wei)修(xiu)的(de)，應當(dang)加強對從事醫療(liao)器(qi)(qi)械維(wei)(wei)護(hu)維(wei)(wei)修(xiu)的(de)技(ji)術(shu)人(ren)員(yuan)的(de)培(pei)訓(xun)考核(he)，并(bing)建立培(pei)訓(xun)檔案。
第十九(jiu)條(tiao) 醫療器(qi)械(xie)使(shi)用(yong)單位(wei)發(fa)現使(shi)用(yong)的醫療器(qi)械(xie)存在(zai)安全(quan)隱患的，應當(dang)立即停止(zhi)使(shi)用(yong)，通知(zhi)檢(jian)(jian)修；經檢(jian)(jian)修仍(reng)不(bu)能達到使(shi)用(yong)安全(quan)標準的，不(bu)得(de)繼續使(shi)用(yong)，并按照有關(guan)規定處置。
第二十條 醫療器械使用單位之間轉讓在用醫療器械，轉讓方應當確保所轉讓的醫療器械安全、有效，并提供產品合法證明文件。
轉讓雙方應當簽訂協議，移交產品說明書、使用和維修記錄檔案復印件等資料，并經有資質的檢驗機構檢驗合格后方可轉讓。受讓方應當參照本辦法第八條關于進貨查驗的規定進行查驗，符合要求后方可使用。
不得(de)轉讓未(wei)依(yi)法注冊(ce)或者備案、無合格證(zheng)明文(wen)件或者檢(jian)驗(yan)不合格，以及過期、失效、淘汰的(de)醫療器械。
第二十一條 醫療器械使用單位接受醫療器械生產經營企業或者其他機構、個人捐贈醫療器械的，捐贈方應當提供醫療器械的相關合法證明文件，受贈方應當參照本辦法第八條關于進貨查驗的規定進行查驗，符合要求后方可使用。
不得捐贈未依法注冊或者備案、無合格證明文件或者檢驗不合格，以及過期、失效、淘汰的醫療器械。
醫(yi)療器械(xie)使用(yong)單(dan)位(wei)之間捐贈在用(yong)醫(yi)療器械(xie)的(de)，參照本(ben)辦(ban)法第二十條(tiao)關于轉讓(rang)在用(yong)醫(yi)療器械(xie)的(de)規定辦(ban)理。
第四章 監督管理
第二十二條 食品藥品監督管理部門按照風險管理原則，對使用環節的醫療器械質量實施監督管理。
設區的市級食品藥品監督管理部門應當編制并實施本行政區域的醫療器械使用單位年度監督檢查計劃，確定監督檢查的重點、頻次和覆蓋率。對存在較高風險的醫療器械、有特殊儲運要求的醫療器械以及有不良信用記錄的醫療器械使用單位等，應當實施重點監管。
年度監督檢查計劃及其執行(xing)情況應當(dang)報告省、自(zi)治(zhi)區、直轄市食品藥品監督管理部門(men)。
第二十三條 食品藥品監督管理部門對醫療器械使用單位建立、執行醫療器械使用質量管理制度的情況進行監督檢查，應當記錄監督檢查結果，并納入監督管理檔案。
食品藥品監督管理部門對醫療器械使用單位進行監督檢查時，可以對相關的醫療器械生產經營企業、維修服務機構等進行延伸檢查。
醫療器械使用單位、生(sheng)產經營(ying)企業(ye)和(he)維修(xiu)服務機構等應當配(pei)合食品藥品監(jian)督(du)管理(li)部門的監(jian)督(du)檢查(cha)，如實(shi)提供有關情況和(he)資料，不(bu)得拒絕和(he)隱瞞。
第二十四條 醫療(liao)器械(xie)使(shi)用單位應(ying)當按照(zhao)本(ben)辦法(fa)和本(ben)單位建立(li)的醫療(liao)器械(xie)使(shi)用質量管(guan)理(li)制(zhi)度，每年對醫療(liao)器械(xie)質量管(guan)理(li)工作進(jin)行全面自查(cha)(cha)，并形成自查(cha)(cha)報告。食(shi)品藥(yao)品監督管(guan)理(li)部門在(zai)監督檢查(cha)(cha)中(zhong)對醫療(liao)器械(xie)使(shi)用單位的自查(cha)(cha)報告進(jin)行抽查(cha)(cha)。
第二十五條 食(shi)品(pin)藥(yao)品(pin)監(jian)督管理部門(men)應(ying)當加強對(dui)使用環(huan)節醫療器械(xie)(xie)的抽查檢(jian)(jian)驗(yan)。省級以(yi)上食(shi)品(pin)藥(yao)品(pin)監(jian)督管理部門(men)應(ying)當根據抽查檢(jian)(jian)驗(yan)結論，及時(shi)發布醫療器械(xie)(xie)質量(liang)公告(gao)。
第二十六(liu)條 個人和(he)組織發現醫(yi)療器械使(shi)用單(dan)位(wei)有(you)違(wei)反本辦法的(de)行為，有(you)權向醫(yi)療器械使(shi)用單(dan)位(wei)所在地食品(pin)藥(yao)(yao)品(pin)監督管(guan)理(li)部門(men)(men)舉報(bao)。接(jie)到舉報(bao)的(de)食品(pin)藥(yao)(yao)品(pin)監督管(guan)理(li)部門(men)(men)應當(dang)及時核實、處理(li)。經查證(zheng)屬(shu)實的(de)，應當(dang)按照有(you)關規定(ding)對舉報(bao)人給予(yu)獎勵。
第五章 法律責任
第二十七條 醫療器械使用單位有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監督管理部門按照《醫療器械監督管理條例》第六十六條的規定予以處罰：
（一）使用不符合強制性標準或者不符合經注冊或者備案的產品技術要求的醫療器械的；
（二）使(shi)用無合格(ge)證明(ming)文件、過(guo)期、失效、淘汰(tai)的醫(yi)療器(qi)械，或者使(shi)用未依法注(zhu)冊的醫(yi)療器(qi)械的。
第二十八條 醫療器械使用單位有下列情形之一的,由縣級以上食品藥品監督管理部門按照《醫療器械監督管理條例》第六十七條的規定予以處罰：
（一）未按照醫療器械產品說明書和標簽標示要求貯存醫療器械的；
（二）轉讓或者捐贈過(guo)期(qi)、失效、淘汰(tai)、檢驗(yan)不(bu)合格的(de)在用醫療器(qi)械的(de)。
第二十九條 醫療器械使用單位有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監督管理部門按照《醫療器械監督管理條例》第六十八條的規定予以處罰：
（一）未建立并執行醫療器械進貨查驗制度，未查驗供貨者的資質，或者未真實、完整、準確地記錄進貨查驗情況的；
（二）未按照產品說明書的要求進行定期檢查、檢驗、校準、保養、維護并記錄的；
（三）發現使用的醫療器械存在安全隱患未立即停止使用、通知檢修，或者繼續使用經檢修仍不能達到使用安全標準的醫療器械的；
（四）未妥善保存購入第三類醫療器械的原始資料的；
（五）未按規定建立和保存植入和介入類醫療器械使用(yong)記錄的。
第三十條 醫療器械使用單位有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監督管理部門責令限期改正，給予警告；拒不改正的，處1萬元以下罰款：
（一）未按規定配備與其規模相適應的醫療器械質量管理機構或者質量管理人員，或者未按規定建立覆蓋質量管理全過程的使用質量管理制度的；
（二）未按規定由指定的部門或者人員統一采購醫療器械的；
（三）購進、使用未備案的第一類醫療器械，或者從未備案的經營企業購進第二類醫療器械的；
（四）貯存醫療器械的場所、設施及條件與醫療器械品種、數量不相適應的，或者未按照貯存條件、醫療器械有效期限等要求對貯存的醫療器械進行定期檢查并記錄的；
（五）未按規定建立、執行醫療器械使用前質量檢查制度的；
（六）未按規定索取、保存醫療器械維護維修相關記錄的；
（七）未按規定對本單位從事醫療器械維護維修的相關技術人員進行培訓考核、建立培訓檔案的；
（八）未按規定(ding)對其醫療器(qi)械質量管理(li)工作進行自查、形成自查報告(gao)的。
第三(san)十一條(tiao) 醫(yi)療(liao)器械生(sheng)產(chan)經營企業違(wei)反本(ben)辦法第十七條(tiao)規定(ding)，未(wei)按要求提供維護維修服(fu)務，或(huo)者未(wei)按要求提供維護維修所(suo)必(bi)需的材料和信息(xi)的，由縣級以(yi)上食品(pin)藥品(pin)監(jian)督管(guan)理部門給予警告，責令限期改正(zheng)(zheng)；情(qing)節(jie)嚴(yan)重或(huo)者拒不改正(zheng)(zheng)的，處5000元以(yi)上2萬(wan)元以(yi)下罰款。
第三十二條(tiao) 醫療(liao)器(qi)械使用單(dan)位、生產經營企業和維修(xiu)服務機(ji)構(gou)等不配合食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監督(du)管(guan)理(li)部(bu)門的監督(du)檢(jian)查(cha)，或者拒絕、隱瞞、不如實提供有關情況(kuang)和資料的，由縣級以(yi)上食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監督(du)管(guan)理(li)部(bu)門責令改正，給予(yu)警告(gao)，可以(yi)并處2萬元以(yi)下罰(fa)款。
第六章 附 則
第三十三條 用于(yu)臨(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)的試(shi)驗(yan)用醫療(liao)(liao)器械(xie)的質量管理，按照醫療(liao)(liao)器械(xie)臨(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)等有關規定執(zhi)行。
第三十四(si)條 對使用環節的(de)醫療器械(xie)使用行(xing)為的(de)監督管理，按照(zhao)國家衛生和(he)計劃生育委員會的(de)有關(guan)規定執(zhi)行(xing)。
第(di)三十(shi)五條 本(ben)辦法自2016年2月1日起施行(xing)。
