《醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第18號）

國家食品藥品監(jiān)督管理總局令

 

第18號

 

《醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理辦法》已經(jīng)2015年9月29日國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務會議審議通過，現(xiàn)予公布，自2016年2月1日起施行。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　局　長　　畢井泉
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2015年10月21日

 

醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理辦法

 

第一章　總　則

 

　　第一條　為加強醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理，保證醫(yī)療器械使用安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本辦法。

　　第二條　使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械質量管理及其監(jiān)督管理，應當遵守本辦法。

　　第三條　國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責全國醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理工作?？h級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域的醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理工作。
　　上級食品藥品監(jiān)督管理部門負責指導和監(jiān)督下級食品藥品監(jiān)督管理部門開展醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理工作。

　　第四條　醫(yī)療器械使用單位應當按照本辦法，配備與其規(guī)模相適應的醫(yī)療器械質量管理機構或者質量管理人員，建立覆蓋質量管理全過程的使用質量管理制度，承擔本單位使用醫(yī)療器械的質量管理責任。
　　鼓勵醫(yī)療器械使用單位采用信息化技術手段進行醫(yī)療器械質量管理。

　　第五條　醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)銷售的醫(yī)療器械應當符合強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求。醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應當按照與醫(yī)療器械使用單位的合同約定，提供醫(yī)療器械售后服務，指導和配合醫(yī)療器械使用單位開展質量管理工作。

　　第六條　醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)所使用的醫(yī)療器械發(fā)生不良事件或者可疑不良事件的，應當按照醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的有關規(guī)定報告并處理。

 

第二章　采購、驗收與貯存

 

　　第七條　醫(yī)療器械使用單位應當對醫(yī)療器械采購實行統(tǒng)一管理，由其指定的部門或者人員統(tǒng)一采購醫(yī)療器械，其他部門或者人員不得自行采購。

　　第八條　醫(yī)療器械使用單位應當從具有資質的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械，索取、查驗供貨者資質、醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證等證明文件。對購進的醫(yī)療器械應當驗明產(chǎn)品合格證明文件，并按規(guī)定進行驗收。對有特殊儲運要求的醫(yī)療器械還應當核實儲運條件是否符合產(chǎn)品說明書和標簽標示的要求。

　　第九條　醫(yī)療器械使用單位應當真實、完整、準確地記錄進貨查驗情況。進貨查驗記錄應當保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后2年或者使用終止后2年。大型醫(yī)療器械進貨查驗記錄應當保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后5年或者使用終止后5年；植入性醫(yī)療器械進貨查驗記錄應當永久保存。
　　醫(yī)療器械使用單位應當妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料，確保信息具有可追溯性。

　　第十條　醫(yī)療器械使用單位貯存醫(yī)療器械的場所、設施及條件應當與醫(yī)療器械品種、數(shù)量相適應，符合產(chǎn)品說明書、標簽標示的要求及使用安全、有效的需要；對溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，還應當監(jiān)測和記錄貯存區(qū)域的溫度、濕度等數(shù)據(jù)。

　　第十一條　醫(yī)療器械使用單位應當按照貯存條件、醫(yī)療器械有效期限等要求對貯存的醫(yī)療器械進行定期檢查并記錄。

　　第十二條　醫(yī)療器械使用單位不得購進和使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。

 

第三章　使用、維護與轉讓

 

　　第十三條　醫(yī)療器械使用單位應當建立醫(yī)療器械使用前質量檢查制度。在使用醫(yī)療器械前，應當按照產(chǎn)品說明書的有關要求進行檢查。
　　使用無菌醫(yī)療器械前，應當檢查直接接觸醫(yī)療器械的包裝及其有效期限。包裝破損、標示不清、超過有效期限或者可能影響使用安全、有效的，不得使用。

　　第十四條　醫(yī)療器械使用單位對植入和介入類醫(yī)療器械應當建立使用記錄，植入性醫(yī)療器械使用記錄永久保存，相關資料應當納入信息化管理系統(tǒng)，確保信息可追溯。

　　第十五條　醫(yī)療器械使用單位應當建立醫(yī)療器械維護維修管理制度。對需要定期檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護的醫(yī)療器械，應當按照產(chǎn)品說明書的要求進行檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護并記錄，及時進行分析、評估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)。
　　對使用期限長的大型醫(yī)療器械，應當逐臺建立使用檔案，記錄其使用、維護等情況。記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后5年或者使用終止后5年。

　　第十六條　醫(yī)療器械使用單位應當按照產(chǎn)品說明書等要求使用醫(yī)療器械。一次性使用的醫(yī)療器械不得重復使用，對使用過的應當按照國家有關規(guī)定銷毀并記錄。

　　第十七條　醫(yī)療器械使用單位可以按照合同的約定要求醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供醫(yī)療器械維護維修服務，也可以委托有條件和能力的維修服務機構進行醫(yī)療器械維護維修，或者自行對在用醫(yī)療器械進行維護維修。
　　醫(yī)療器械使用單位委托維修服務機構或者自行對在用醫(yī)療器械進行維護維修的，醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應當按照合同的約定提供維護手冊、維修手冊、軟件備份、故障代碼表、備件清單、零部件、維修密碼等維護維修必需的材料和信息。

　　第十八條　由醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)或者維修服務機構對醫(yī)療器械進行維護維修的，應當在合同中約定明確的質量要求、維修要求等相關事項，醫(yī)療器械使用單位應當在每次維護維修后索取并保存相關記錄；醫(yī)療器械使用單位自行對醫(yī)療器械進行維護維修的，應當加強對從事醫(yī)療器械維護維修的技術人員的培訓考核，并建立培訓檔案。

　　第十九條　醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患的，應當立即停止使用，通知檢修；經(jīng)檢修仍不能達到使用安全標準的，不得繼續(xù)使用，并按照有關規(guī)定處置。 

　　第二十條　醫(yī)療器械使用單位之間轉讓在用醫(yī)療器械，轉讓方應當確保所轉讓的醫(yī)療器械安全、有效，并提供產(chǎn)品合法證明文件。
　　轉讓雙方應當簽訂協(xié)議，移交產(chǎn)品說明書、使用和維修記錄檔案復印件等資料，并經(jīng)有資質的檢驗機構檢驗合格后方可轉讓。受讓方應當參照本辦法第八條關于進貨查驗的規(guī)定進行查驗，符合要求后方可使用。
　　不得轉讓未依法注冊或者備案、無合格證明文件或者檢驗不合格，以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。

　　第二十一條　醫(yī)療器械使用單位接受醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)或者其他機構、個人捐贈醫(yī)療器械的，捐贈方應當提供醫(yī)療器械的相關合法證明文件，受贈方應當參照本辦法第八條關于進貨查驗的規(guī)定進行查驗，符合要求后方可使用。
　　不得捐贈未依法注冊或者備案、無合格證明文件或者檢驗不合格，以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。
　　醫(yī)療器械使用單位之間捐贈在用醫(yī)療器械的，參照本辦法第二十條關于轉讓在用醫(yī)療器械的規(guī)定辦理。

 

第四章　監(jiān)督管理

 

　　第二十二條　食品藥品監(jiān)督管理部門按照風險管理原則，對使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械質量實施監(jiān)督管理。
　　設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應當編制并實施本行政區(qū)域的醫(yī)療器械使用單位年度監(jiān)督檢查計劃，確定監(jiān)督檢查的重點、頻次和覆蓋率。對存在較高風險的醫(yī)療器械、有特殊儲運要求的醫(yī)療器械以及有不良信用記錄的醫(yī)療器械使用單位等，應當實施重點監(jiān)管。
　　年度監(jiān)督檢查計劃及其執(zhí)行情況應當報告省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門。

　　第二十三條　食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械使用單位建立、執(zhí)行醫(yī)療器械使用質量管理制度的情況進行監(jiān)督檢查，應當記錄監(jiān)督檢查結果，并納入監(jiān)督管理檔案。
　　食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械使用單位進行監(jiān)督檢查時，可以對相關的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、維修服務機構等進行延伸檢查。
　　醫(yī)療器械使用單位、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和維修服務機構等應當配合食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查，如實提供有關情況和資料，不得拒絕和隱瞞。

　　第二十四條　醫(yī)療器械使用單位應當按照本辦法和本單位建立的醫(yī)療器械使用質量管理制度，每年對醫(yī)療器械質量管理工作進行全面自查，并形成自查報告。食品藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中對醫(yī)療器械使用單位的自查報告進行抽查。

　　第二十五條　食品藥品監(jiān)督管理部門應當加強對使用環(huán)節(jié)醫(yī)療器械的抽查檢驗。省級以上食品藥品監(jiān)督管理部門應當根據(jù)抽查檢驗結論，及時發(fā)布醫(yī)療器械質量公告?！?/p>

　　第二十六條　個人和組織發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械使用單位有違反本辦法的行為，有權向醫(yī)療器械使用單位所在地食品藥品監(jiān)督管理部門舉報。接到舉報的食品藥品監(jiān)督管理部門應當及時核實、處理。經(jīng)查證屬實的，應當按照有關規(guī)定對舉報人給予獎勵。

 

第五章　法律責任

 

　　第二十七條　醫(yī)療器械使用單位有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十六條的規(guī)定予以處罰：
　?。ㄒ唬┦褂貌环蠌娭菩詷藴驶蛘卟环辖?jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求的醫(yī)療器械的；
　?。ǘ┦褂脽o合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊的醫(yī)療器械的。

　　第二十八條　醫(yī)療器械使用單位有下列情形之一的,由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十七條的規(guī)定予以處罰：
　?。ㄒ唬┪窗凑蔗t(yī)療器械產(chǎn)品說明書和標簽標示要求貯存醫(yī)療器械的；
　?。ǘ┺D讓或者捐贈過期、失效、淘汰、檢驗不合格的在用醫(yī)療器械的。

　　第二十九條　醫(yī)療器械使用單位有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十八條的規(guī)定予以處罰：
　　（一）未建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗制度，未查驗供貨者的資質，或者未真實、完整、準確地記錄進貨查驗情況的；
　　（二）未按照產(chǎn)品說明書的要求進行定期檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護并記錄的；
　?。ㄈ┌l(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患未立即停止使用、通知檢修，或者繼續(xù)使用經(jīng)檢修仍不能達到使用安全標準的醫(yī)療器械的；
　?。ㄋ模┪赐咨票４尜徣氲谌愥t(yī)療器械的原始資料的；
　?。ㄎ澹┪窗匆?guī)定建立和保存植入和介入類醫(yī)療器械使用記錄的。

　　第三十條　醫(yī)療器械使用單位有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正，給予警告；拒不改正的，處1萬元以下罰款：
　　（一）未按規(guī)定配備與其規(guī)模相適應的醫(yī)療器械質量管理機構或者質量管理人員，或者未按規(guī)定建立覆蓋質量管理全過程的使用質量管理制度的；
　?。ǘ┪窗匆?guī)定由指定的部門或者人員統(tǒng)一采購醫(yī)療器械的；
　?。ㄈ┵忂M、使用未備案的第一類醫(yī)療器械，或者從未備案的經(jīng)營企業(yè)購進第二類醫(yī)療器械的；
　?。ㄋ模┵A存醫(yī)療器械的場所、設施及條件與醫(yī)療器械品種、數(shù)量不相適應的，或者未按照貯存條件、醫(yī)療器械有效期限等要求對貯存的醫(yī)療器械進行定期檢查并記錄的；
　?。ㄎ澹┪窗匆?guī)定建立、執(zhí)行醫(yī)療器械使用前質量檢查制度的；
　?。┪窗匆?guī)定索取、保存醫(yī)療器械維護維修相關記錄的；
　?。ㄆ撸┪窗匆?guī)定對本單位從事醫(yī)療器械維護維修的相關技術人員進行培訓考核、建立培訓檔案的；
　?。ò耍┪窗匆?guī)定對其醫(yī)療器械質量管理工作進行自查、形成自查報告的。

　　第三十一條　醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)違反本辦法第十七條規(guī)定，未按要求提供維護維修服務，或者未按要求提供維護維修所必需的材料和信息的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責令限期改正；情節(jié)嚴重或者拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款。

　　第三十二條　醫(yī)療器械使用單位、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和維修服務機構等不配合食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查，或者拒絕、隱瞞、不如實提供有關情況和資料的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告，可以并處2萬元以下罰款。

 

第六章　附　則

 

　　第三十三條　用于臨床試驗的試驗用醫(yī)療器械的質量管理，按照醫(yī)療器械臨床試驗等有關規(guī)定執(zhí)行。

　　第三十四條　對使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械使用行為的監(jiān)督管理，按照國家衛(wèi)生和計劃生育委員會的有關規(guī)定執(zhí)行。

　　第三十五條　本辦法自2016年2月1日起施行。